Sycrest ( Asenapina ) è un antipsicotico atipico che trova indicazione nel trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Pazienti anziani con psicosi associata a demenza

I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di mortalità. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sindrome neurolettica maligna

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici, Asenapina compresa, è stata segnalata l’insorgenza della sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica. Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria ( rabdomiolisi ) e insufficienza renale acuta.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.

Convulsioni

In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Asenapina. Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, Sycrest deve essere usato con cautela.

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare. Occorre pertanto un attento controllo dei pazienti ad alto rischio durante il trattamento.

Ipotensione ortostatica

Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all’inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista alfa1-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l’ipotensione ortostatica. In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest. Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note ( ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione ), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all’ipotensione ( ad esempio, disidratazione e ipovolemia ).

Discinesia tardiva

I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con Asenapina. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.

Iperprolattinemia

In alcuni pazienti in trattamento con Sycrest sono stati osservati aumenti dei livelli di prolattina. In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati.

Intervallo QT

Un prolungamento clinicamente rilevante dell’intervallo QT non sembra essere associato ad Asenapina. Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l’intervallo QT.

Iperglicemia e diabete mellito

Iperglicemia o esacerbazione di diabete mellito pre-esistente è stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con Asenapina. La valutazione della relazione tra l’impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall’aumento dell’incidenza di diabete mellito nella popolazione generale. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Disfagia

Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici. Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.

Termoregolazione corporea

Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l’alterazione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura interna corporea. Dagli studi clinici si è concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all’uso di Asenapina. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, per esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.

Pazienti con grave compromissione epatica

L’esposizione ad Asenapina è aumentata di 7 volte nei pazienti con grave compromissione epatica ( Classe C di Child-Pugh ). Pertanto, Sycrest non è raccomandato in questi pazienti.

Malattia di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere farmaci antipsicotici, tra cui Sycrest, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o demenza con corpi di Lewy, poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di sindrome neurolettica maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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